Если
раньше ежегодно в клиническую практику мировой фармацевтической
индустрией внедрялось почти 50-60 новых лекарственных средств, то,
начиная с конца девяностых годов прошлого столетия, количество внедрений
новых препаратов стала существенно уменьшаться. В частности, в 2002 году таких препаратов было всего восемнадцать. Эта тенденция, очевидно, будет наблюдаться и в ближайшие годы. Так,
по прогнозу «IMS Institute for Healthcare Informatics», в 2009-2013
годах на рынок будет выведено лишь около 30 инновационных продуктов.
Уменьшение выпуска новых лекарств вызвано многими факторами. Требования к качеству новых лекарств, к увеличению их эффективности и уменьшения побочных эффектов значительно выросли, что, соответственно, повысило стоимость разработки, которая и так была немалой. Так, например, по данным 2003 года разработка нового лекарственного средства составляла 500-900 млн. долларов. Однако наиболее важный фактор заключается в том, что рынок «обычных» лекарств насытился, потребителей в этом секторе удовлетворяют как существующие оригинальные разработки, так и дженерики, которых с каждым годом становится все больше. Учитывая это разработка новых лекарств становится экономически невыгодной, поскольку они по качеству должны значительно превышать существующие. Вследствие этого научные исследования по разработке новых лекарств начали сдвигаться в сектор поиска лекарств для хронических дегенеративных и других смертельных болезней, таких как ишемическая болезнь сердца, болезнь Альцгеймера, артриты, онкологические заболевания и СПИД. Наряду с тем в наиболее состоятельного населения золотого миллиарда планеты - Евросоюза, Австралии, США и Канады - растет спрос на дорогие и оригинальные разработки для лечения нейродегенеративных заболеваний, ожирения, сахарного диабета и т.д.. Населения развивающихся стран, как правило, не доживает до старческих болезней и ему больше всего досаждают такие давно известные болезни, как, например, туберкулез.
Попробуем наложить общемировую тенденцию развития фармакологии на ситуацию в с выпуском новых лекарств в Украине. В условиях, когда большинство украинских страдает от «обычных» болезней, украинские фармацевтические компании, очевидно, будут ориентироваться на выпуск дженериков. Их количество, по данным того же IMS Institute for Healthcare Informatics, увеличится весьма существенно. В период с 2010 по 2015 год истекают сроки патентной защиты для таких известных и коммерчески успешных препаратов, как LipitorTM (аторвастатин, Pfizer Inc.), Plavix ® (клопидогрел, Sanofi / Bristol-Myers Squibb), Advair (флутиказон + сальметерол, GlaxoSmithKline) , Nexium ® (эзомепразол, AstraZeneca Plc) и Seroquel ® (квентиапин, AstraZeneca) и др.. Следует также отметить, что доля продаж дженериков растет не только в бедных, но и в богатых странах. Следовательно, украинским ученым, владельцам оригинальных разработок прототипов лекарственных средств, не стоит ломиться в кабинеты топ-менеджеров фармацевтических предприятий. Фармкомпании, очевидно, не будут финансировать отечественные разработки, а выпуск их «собственных новых» лекарств будет базироваться на вариациях хорошо известного еще с советских времен корвалола.
Можно предложить разработку одном из украинских инновационных фондов, который теоретически должен оценить ее стоимость, при необходимости помочь финансово ее завершить и найти покупателя на уже совместной разработке. Одна из таких организаций - Первая украинская биржа инноваций с убийственной названием «InnoHunters» («охотник за инновациями»), что «занимается логистикой отрасли инноваций и помогает бизнесменам и инвесторам находить перспективные инновационные разработки и оценивать их актуальность для своего бизнеса - быстрее, легче и дешевле ». Проект создан при поддержке Фонда Виктора Пинчука, основателем которого является известный украинский миллионер. На сайте биржи можно получить доступ к расширенным абстрактов к научным разработкам по символично минимальную сумму - от 10 до 25 долларов. Гипотетически менеджер украинской фармацевтической компании после вчерашней корпоративной вечеринки за пару сотен гривен, возможно, и купить доступ в кратких описаний нескольких разработок. И в состоянии ли он, управленец, оценить перспективность купленных разработок? Очевидно, нет. Будет ли он доверять разработкам, которые основываются на авторитете малоизвестного в фармацевтических кругах Евгения Мележик - создателя «Охотника за инновациями»? С таким успехом можно искать черную кошку в черной комнате, а не инновации в InnoHunters. Возможно, благотворительность следует начинать с подготовки кадров, по финансированию издания современного украинского учебника по медицинской химии, а не способствовать сомнительном охоте за инновациями?
В Украине существуют и более респектабельные инновационные фонды, но все они чем-то похожи на «охотничью» биржу Фонда Виктора Пинчука. Основное, что за этими фондами не стоят имена авторитетных ученых, которые бы выполняли честную, что немаловажно в наших условиях, экспертную оценку проектов. Имена, авторитет которых бы доверяли украинские и иностранные фармацевты. Если и будут и созданы наблюдательные советы при украинских инновационных фондах, то станут ли их членами ведущие украинские ученые с высокими индексами цитирования, индексы которых иногда значительно превышают соответствующие показатели целых институтов Академии медицинских наук Украины? Ответ всем известен: нет. Однако предпочитаю быть оптимистом. Представим, что в Украине нам удалось найти инновационный фонд, деятельность которого построена по западному образцу. Итак, прежде всего такой фонд должен быть заинтересован в поддержке разработок не анальгетиков или лекарства против туберкулеза, а средств для лечения ожирения, болезни Альцгеймера, онкологических заболеваний. Фонд может выделить деньги на завершение разработки, запатентует ее в США, странах еврозоны и уже потом в виде патента продаст западным фармацевтическим компаниям. Согласно соглашению с таким инновационным фондом можно будет получать вознаграждение в виде роялти вместе с учреждением, в лаборатории которого был разработан прототип лекарств.
Помогает украинское государство своим ученым разрабатывать прототипы лекарств - лидерные соединения? Периодически в мире возникает информационный бум, связанный с тем или иным «популярным на времени» человеческим недугом. Учитывая это в Украине выделяются деньги под различные национальные программы по борьбе с такими «популярными» болезнями. Поскольку информационный бум рано или поздно заканчивается, денег выделяется не так уж много, а государственных фармацевтических предприятий не существует, то понятно, что преимущественно такие программы не заканчиваются разработкой новых лекарств. В любом случае отечественные химики и биологи искренне благодарны всем украинским премьерам, нынешнем и бывшим, за эти финансовые дотации, которые отдаляют украинских ученых от полного обнищания. Хотя следует отметить, что при нынешней экономической ситуации, когда не хватает государственных средств и механизмы их распределения непрозрачные, без согласованного взаимодействия между министерствами правительства, научными учреждениями и частными фармацевтическими компаниями невозможно разработать, профинансировать и выполнить национальную программу по разработке лекарств, крайне необходимы украинским гражданам .
При выполнении национальных программ по разработке лекарственных средств иногда учеными разрабатываются интересные прототипы лекарственных средств, но они сырые, не завершены из-за нехватки средств, интеллектуально не защищены, поэтому годятся, пожалуй, только для «охотничьего» биржи Фонда Виктора Пинчука. Теоретически большинство академических институтов в состоянии организовать и укомплектовать специальные отделы для продажи оригинальных лекарственных разработок отечественным или западным инвестиционным фондам и компаниям. Однако для этого требуется финансирование и разработки, которых с каждым годом становится все меньше из-за нехватки того же финансирования. Итак, если в научно-исследовательском институте не существует специального отдела для трансфера разработок, ученым нужно попробовать собственноручно решить проблему.
В Западной Европе и США достаточно развитый способ научных исследований, который получил название аутсорсинга (outsourcing) - привлечение внешних ресурсов для решения собственных научных проблем. На практике это выглядит так: для решения своих научных задач западная фармацевтическая компания финансирует работу научных лабораторий преимущественно в Индии, Китае, иногда в России и Украине. Не нужно быть дипломированным экономистом, чтобы понять, что западные бизнесмены не беспокоится о развитии науки в этих странах, они хотят выполнить нужные им исследования можно дешевле.
Если разработка украинских ученых не завершена, не запатентована в Украине, а они имеют много публикаций в журналах с высоким импакт-фактором, то можно попробовать подыскать западную фирму для финансирования завершения разработки и патентования, как правило, в США. Это реально. Только не следует забывать, что предпочтение отдается разработкам лекарств против ожирения, а не лечебным средствам против туберкулеза.
В течение 2002-2005 гг я был руководителем трех научных контрактов по разработке флуоресцентных зондов для определения нуклеиновых кислот и белков, выполнявшихся по заказу швейцарской фирмы Sigma-Aldrich (Research & Development Department of Sigma-Aldrich Chemie GmbH). В одной из своих следующих публикаций я поделюсь собственным опытом проведения контрактных исследований в формате аутсорсинга.
Подытоживая, отмечу, что (и) в Украине объективно нет спроса на разработки прототипов лекарственных средств, (ii) научные учреждения не имеют опыта и соответствующих специалистов для защиты и сопровождения собственных разработок, (iii) не существует фондов для отбора и подготовки разработок для коммерциализации.
Уменьшение выпуска новых лекарств вызвано многими факторами. Требования к качеству новых лекарств, к увеличению их эффективности и уменьшения побочных эффектов значительно выросли, что, соответственно, повысило стоимость разработки, которая и так была немалой. Так, например, по данным 2003 года разработка нового лекарственного средства составляла 500-900 млн. долларов. Однако наиболее важный фактор заключается в том, что рынок «обычных» лекарств насытился, потребителей в этом секторе удовлетворяют как существующие оригинальные разработки, так и дженерики, которых с каждым годом становится все больше. Учитывая это разработка новых лекарств становится экономически невыгодной, поскольку они по качеству должны значительно превышать существующие. Вследствие этого научные исследования по разработке новых лекарств начали сдвигаться в сектор поиска лекарств для хронических дегенеративных и других смертельных болезней, таких как ишемическая болезнь сердца, болезнь Альцгеймера, артриты, онкологические заболевания и СПИД. Наряду с тем в наиболее состоятельного населения золотого миллиарда планеты - Евросоюза, Австралии, США и Канады - растет спрос на дорогие и оригинальные разработки для лечения нейродегенеративных заболеваний, ожирения, сахарного диабета и т.д.. Населения развивающихся стран, как правило, не доживает до старческих болезней и ему больше всего досаждают такие давно известные болезни, как, например, туберкулез.
Попробуем наложить общемировую тенденцию развития фармакологии на ситуацию в с выпуском новых лекарств в Украине. В условиях, когда большинство украинских страдает от «обычных» болезней, украинские фармацевтические компании, очевидно, будут ориентироваться на выпуск дженериков. Их количество, по данным того же IMS Institute for Healthcare Informatics, увеличится весьма существенно. В период с 2010 по 2015 год истекают сроки патентной защиты для таких известных и коммерчески успешных препаратов, как LipitorTM (аторвастатин, Pfizer Inc.), Plavix ® (клопидогрел, Sanofi / Bristol-Myers Squibb), Advair (флутиказон + сальметерол, GlaxoSmithKline) , Nexium ® (эзомепразол, AstraZeneca Plc) и Seroquel ® (квентиапин, AstraZeneca) и др.. Следует также отметить, что доля продаж дженериков растет не только в бедных, но и в богатых странах. Следовательно, украинским ученым, владельцам оригинальных разработок прототипов лекарственных средств, не стоит ломиться в кабинеты топ-менеджеров фармацевтических предприятий. Фармкомпании, очевидно, не будут финансировать отечественные разработки, а выпуск их «собственных новых» лекарств будет базироваться на вариациях хорошо известного еще с советских времен корвалола.
Можно предложить разработку одном из украинских инновационных фондов, который теоретически должен оценить ее стоимость, при необходимости помочь финансово ее завершить и найти покупателя на уже совместной разработке. Одна из таких организаций - Первая украинская биржа инноваций с убийственной названием «InnoHunters» («охотник за инновациями»), что «занимается логистикой отрасли инноваций и помогает бизнесменам и инвесторам находить перспективные инновационные разработки и оценивать их актуальность для своего бизнеса - быстрее, легче и дешевле ». Проект создан при поддержке Фонда Виктора Пинчука, основателем которого является известный украинский миллионер. На сайте биржи можно получить доступ к расширенным абстрактов к научным разработкам по символично минимальную сумму - от 10 до 25 долларов. Гипотетически менеджер украинской фармацевтической компании после вчерашней корпоративной вечеринки за пару сотен гривен, возможно, и купить доступ в кратких описаний нескольких разработок. И в состоянии ли он, управленец, оценить перспективность купленных разработок? Очевидно, нет. Будет ли он доверять разработкам, которые основываются на авторитете малоизвестного в фармацевтических кругах Евгения Мележик - создателя «Охотника за инновациями»? С таким успехом можно искать черную кошку в черной комнате, а не инновации в InnoHunters. Возможно, благотворительность следует начинать с подготовки кадров, по финансированию издания современного украинского учебника по медицинской химии, а не способствовать сомнительном охоте за инновациями?
В Украине существуют и более респектабельные инновационные фонды, но все они чем-то похожи на «охотничью» биржу Фонда Виктора Пинчука. Основное, что за этими фондами не стоят имена авторитетных ученых, которые бы выполняли честную, что немаловажно в наших условиях, экспертную оценку проектов. Имена, авторитет которых бы доверяли украинские и иностранные фармацевты. Если и будут и созданы наблюдательные советы при украинских инновационных фондах, то станут ли их членами ведущие украинские ученые с высокими индексами цитирования, индексы которых иногда значительно превышают соответствующие показатели целых институтов Академии медицинских наук Украины? Ответ всем известен: нет. Однако предпочитаю быть оптимистом. Представим, что в Украине нам удалось найти инновационный фонд, деятельность которого построена по западному образцу. Итак, прежде всего такой фонд должен быть заинтересован в поддержке разработок не анальгетиков или лекарства против туберкулеза, а средств для лечения ожирения, болезни Альцгеймера, онкологических заболеваний. Фонд может выделить деньги на завершение разработки, запатентует ее в США, странах еврозоны и уже потом в виде патента продаст западным фармацевтическим компаниям. Согласно соглашению с таким инновационным фондом можно будет получать вознаграждение в виде роялти вместе с учреждением, в лаборатории которого был разработан прототип лекарств.
Помогает украинское государство своим ученым разрабатывать прототипы лекарств - лидерные соединения? Периодически в мире возникает информационный бум, связанный с тем или иным «популярным на времени» человеческим недугом. Учитывая это в Украине выделяются деньги под различные национальные программы по борьбе с такими «популярными» болезнями. Поскольку информационный бум рано или поздно заканчивается, денег выделяется не так уж много, а государственных фармацевтических предприятий не существует, то понятно, что преимущественно такие программы не заканчиваются разработкой новых лекарств. В любом случае отечественные химики и биологи искренне благодарны всем украинским премьерам, нынешнем и бывшим, за эти финансовые дотации, которые отдаляют украинских ученых от полного обнищания. Хотя следует отметить, что при нынешней экономической ситуации, когда не хватает государственных средств и механизмы их распределения непрозрачные, без согласованного взаимодействия между министерствами правительства, научными учреждениями и частными фармацевтическими компаниями невозможно разработать, профинансировать и выполнить национальную программу по разработке лекарств, крайне необходимы украинским гражданам .
При выполнении национальных программ по разработке лекарственных средств иногда учеными разрабатываются интересные прототипы лекарственных средств, но они сырые, не завершены из-за нехватки средств, интеллектуально не защищены, поэтому годятся, пожалуй, только для «охотничьего» биржи Фонда Виктора Пинчука. Теоретически большинство академических институтов в состоянии организовать и укомплектовать специальные отделы для продажи оригинальных лекарственных разработок отечественным или западным инвестиционным фондам и компаниям. Однако для этого требуется финансирование и разработки, которых с каждым годом становится все меньше из-за нехватки того же финансирования. Итак, если в научно-исследовательском институте не существует специального отдела для трансфера разработок, ученым нужно попробовать собственноручно решить проблему.
В Западной Европе и США достаточно развитый способ научных исследований, который получил название аутсорсинга (outsourcing) - привлечение внешних ресурсов для решения собственных научных проблем. На практике это выглядит так: для решения своих научных задач западная фармацевтическая компания финансирует работу научных лабораторий преимущественно в Индии, Китае, иногда в России и Украине. Не нужно быть дипломированным экономистом, чтобы понять, что западные бизнесмены не беспокоится о развитии науки в этих странах, они хотят выполнить нужные им исследования можно дешевле.
Если разработка украинских ученых не завершена, не запатентована в Украине, а они имеют много публикаций в журналах с высоким импакт-фактором, то можно попробовать подыскать западную фирму для финансирования завершения разработки и патентования, как правило, в США. Это реально. Только не следует забывать, что предпочтение отдается разработкам лекарств против ожирения, а не лечебным средствам против туберкулеза.
В течение 2002-2005 гг я был руководителем трех научных контрактов по разработке флуоресцентных зондов для определения нуклеиновых кислот и белков, выполнявшихся по заказу швейцарской фирмы Sigma-Aldrich (Research & Development Department of Sigma-Aldrich Chemie GmbH). В одной из своих следующих публикаций я поделюсь собственным опытом проведения контрактных исследований в формате аутсорсинга.
Подытоживая, отмечу, что (и) в Украине объективно нет спроса на разработки прототипов лекарственных средств, (ii) научные учреждения не имеют опыта и соответствующих специалистов для защиты и сопровождения собственных разработок, (iii) не существует фондов для отбора и подготовки разработок для коммерциализации.