 |
| Сертификат GMP |
Согласно проекту приказа, если производство лекарственных средств находится на территории страны-члена Европейского Союза и его уполномоченные регуляторные органы являются членами PIC / S, то досье производственного участка предоставлять не обязательно.
Также предлагается изложить в новой редакции Приложение 4 "Общий перечень номенклатуры" в Порядок проведения сертификации производства лекарственных средств.
Напомним, что в связи со вступлением Государственной службы Украины по лекарственным средствам к международной системе сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC / S) появилась возможность эффективного обмена информацией с регулирующими органами в сфере обращения лекарственных средств стран-членов PIC / S. Упрощение процедуры получения заключения о подтверждении сертификата соответствия условиям надлежащей производственной практики (GMP) для субъектов хозяйствования, которые имеют официальные документы о соответствии производства требованиям GMP, выданные уполномоченным регуляторным органом страны-члена PIC / S, производство лекарственных средств которых находится на территории страны -члена, направленное на приближение процедуры сертификации к европейским требованиям.