 | |
| Европейская бизнес ассоциация |
Во время встречи правлением Комитета по здравоохранению ЕБА был поднят актуальные вопросы, в частности: отмена НДС на незарегистрированные лекарственные средства, ввозимые для проведения клинических исследований, возможный запрет рекламы безрецептурных лекарственных средств и приведения к европейским стандартам технических регламентов для сертификации изделий медицинского назначения , которые импортируются в Украину.
А. Анищенко подтвердил свое позитивное отношение к необходимости освобождения от обложения НДС тех лекарственных средств, ввозимых в Украину не с коммерческой целью, а также важность развития сферы клинических испытаний как таковой, что имеет непосредственное влияние на инвестиционную привлекательность нашей страны.
Во время встречи состоялась дискуссия относительно запрета рекламы лекарственных средств. Правление Комитета по здравоохранению ЕБА предоставило четкие аргументы в пользу рекламы безрецептурных лекарственных средств в Украине, что будет способствовать свободному выбору пациентов и соответствовать европейской практике. Министр акцентировал внимание на том, что вопросы рекламы безрецептурных препаратов в нашей стране требует дальнейшей проработки, и констатировал отсрочке его рассмотрения ответственными органами.
Также было принято совместное решение об отсрочке на 1 год введения в действие технических регламентов с изделий медицинского назначения за недостаточной урегулированности процедуры и, соответственно, невозможность выполнения требований технических регламентов всеми участниками рынка. Государственная служба Украины по лекарственным средствам подтвердила необходимость дальнейшей работы в направлении гармонизации технических регламентов в соответствии с законодательством ЕС, а также относительно признания маркировки CE, предоставляющие импортированные изделия медицинского назначения, которые уже прошли процедуру подтверждения соответствия в странах ЕС.
Комитет по здравоохранению ЕБА обратил особое внимание министра на вопросы подтверждения GMP в Украине и внесение соответствующего положения в ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах», изменения в который были приняты недавно парламентом во втором чтении. Участники встречи пришли к согласию в том, что вопросы сертификации производства требует детального разъяснения ответственных органов. Было договорено, что по инициативе ЕБА будет проведено совещание под председательством А. Соловьева с участием ведущих ассоциаций фармацевтических производителей для получения одинакового понимания этого вопроса всеми участниками фармацевтического рынка.
Ответственными представителями МЗ Украины также было подтверждено удаление требования к лицензиатам, которые осуществляют оптовую торговлю, относительно необходимого ассортимента лекарственных средств, который должен составлять не менее 50% общего количества препаратов, зарегистрированных в Украине, по последней редакции проекта приказа МЗ «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами ».
Участники встречи также обсудили другие важные вопросы развития фармацевтического сектора, среди которых регистрация цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, проблемы, связанные с лабораторным контролем лекарственных средств, неурегулированность сроков регистрации лекарств, допуск и обращение лекарственных средств на территории Украины, и подтвердили необходимость дальнейшего обсуждения этих вопросов в течение рабочих встреч.