Представители
фармацевтического сообщества стран поделились опытом и видением
перспектив во время специализированной международной конференции
«Процедура сертификации. 1992-2012: 20 лет опыта », которая проходила в г. Ларнака (Республика Кипр) с 22 по 23 марта 2012 года. Конференция
была организована и проведена Европейским Директоратом по качеству
лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы (EDQM).Во время конференции, в которой приняла участие делегация Государственной службы Украины по лекарственным средствам, были подведены итоги работы в области сертификации, а также очерчены направления дальнейшего сотрудничества и будущих перспектив для регуляторных органов стран и возможные последствия для фармацевтической промышленности. Были обсуждены основные вопросы внедрения процедуры сертификации в Европе и другие актуальные проблемы этой отрасли.
С докладами на конференции выступили представители европейских регулирующих органов, Европейского Агентства по лекарственным средствам, Европейской ассоциации генерических лекарственных средств, Австралийского Агентства по лекарственным средствам, Палаты торговли КНР по импорту и экспорту лекарственных средств и продукции здравоохранения, Европейской Федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций , Министерства здравоохранения Канады и др..
Участие в международной конференции представителя Держликслужбы Украина дала возможность обсудить вопросы введения процедуры сертификации в Украине, а также актуальные проблемы гармонизации требований национальной и Европейской Фармакопеи. Следует учесть, что гармонизированные требования упрощают информационный обмен и способствуют надлежащей структурированности представленных на рынке Украины групп лекарственных средств, активных фармацевтических ингредиентов и методик проведения испытаний.
Во время мероприятия делегаты Держликслужбы Украине провели встречи, направленные на налаживание сотрудничества с представителями EDQM, в рамках которых состоялся плодотворный диалог с относительно присоединения Украины к Конвенции Европейской Фармакопеи, в частности, необходимых шагов на этом пути, а также деятельность лабораторий, которые относятся к сфере управления Держликслужбы Украине, в качестве члена европейской официальной сети фармацевтических лабораторий (OMCL).
Также были обсуждены вопросы применения Украины перечня аккредитованных к использованию в ЕС активных фармацевтических ингредиентов (субстанции) при производстве лекарственных средств украинскими производителями, правовые аспекты и последние международные требования. Определены направления взаимодействия и сотрудничества на будущее, налажено важны контакты с представителями профильных подразделений Европейского Агентства и других регулирующих органов по обмену информацией и опытом по указанным вопросам.
Напомним, что процедура сертификации была начата в 1992 году в качестве пилотного проекта с целью разработки унифицированных подходов к оценке регистрационных досье для лекарственных средств и активных фармацевтических ингредиентов внутри Европейского Союза. Начиная с апреля 1994 года процедура сертификации получила официальный статус, а затем в фармацевтическом законодательстве стран-членов ЕС было предусмотрено сертификат соответствия, который дает возможность использовать соответствующие сертифицированные субстанции для производства лекарственных средств.