С целью усовершенствования работы Министерства здравоохранения Украины и ГП "Государственный экспертный центр МЗ Украины" в части осуществления государственной регистрации лекарственных средств и проведения клинических испытаний лекарственных средств, с целью недопущения нарушений законодательства был разработан и утвержден приказ МЗ Украины № 98 от 09.02. 2012 года. Данным приказом Минздрава определены механизмы взаимодействия с собственным ГП, в частности в вопросах государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и внесения изменений в регистрационные материалы, оформления и выдачи регистрационных удостоверений.
В рамках этого приказа МОЗ отработана эффективная система взаимодействия с экспертами, проведена активная разъяснительная работа относительно основных положений приказа и форм экспертных заключений, изменена форма экспертных заключений для удобной работы экспертов, цель упрощения и ускорения процесса регистрации. После введения изменений и налаживания взаимопонимания с экспертами ДЭЦ - регистрация препаратов восстановилась, количество зарегистрированных и перерегистрированных препаратов увеличилась. Так, например, по состоянию на 22 марта приказ содержал зарегистрированных 10 препаратов, а приказ от 12 апреля - 135 препаратов. Всего за период с 22 марта было зарегистрировано (перерегистрировано) и внесены изменения в регистрационные материалы на 361 лекарственное средство, в том числе медицинские иммунобиологические препараты.
Значительно сократился объем проблемных вопросов, рассматриваемых Комиссией по вопросам государственной регистрации лекарственных средств при МЗ Украины. Если на 22 марта 2012 года количество проблемных вопросов государственной регистрации лекарственных средств составляла 46, то во время заседания Комиссии 11 апреля 2012 рассматривался лишь первый проблемный вопрос. Это свидетельствует о повышении качества оформления мотивированных экспертных выводов относительно эффективности, безопасности и качества лекарственного средства ГП "Государственный экспертный центр МЗ Украины" и демонстрирует, что наличие Комиссии в системе регистрации не замедляет процесс регистрации, зато предотвращает коррупцию и оптимизирует рассмотрение проблемных вопросов.
На сегодня динамика регистрации лекарственных препаратов вышла на уровень до принятия приказа № 98.
Пресс-служба МОЗ Украины