 |
| Алексей Соловьев |
Документом предусматривается, что проверка на соответствие требованиям надлежащей производственной практики производства лекарственных средств, представляемых на регистрацию (перерегистрацию), не производится при наличии выданного Держликслужбою Украине или страной-членом международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC / S) документа, подтверждающего соответствие условий производства требованиям надлежащей производственной практики (для отечественных производителей - действующей лицензии на производство лекарственных средств) ". То есть, предрегистрационные инспекционная проверка будет проведена только если субъект хозяйственной деятельности не в состоянии предоставить соответствующий документ о подтверждении соответствия производства лекарственного средства требованиям GMP.
Руководитель Держликслужбы Украины напомнил, что ее специалистами недавно была значительно упрощена процедура проведения сертификации производства как для отечественных производителей (резидентов), так и иностранных (нерезидентов).
В связи с введением требований GMP к Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств процедура сертификации резидентов на сегодня осуществляется путем обработки комплекта представленных на сертификацию документов без проведения инспектирования по месту осуществления производства (при отсутствии критических и существенных нарушений в акте последней плановой проверки соблюдения Лицензионных условий).
Для нерезидентов наличие сертификата GMP, выданного регуляторным органом - членом РIC / S (даже для производств, расположенных в странах, регуляторные органы которых не входят в РIC / S), дает возможность проведения процедуры сертификации без проведения дополнительного инспектирования производства.
Инспекция по месту осуществления производства осуществляется только в случае проведения сертификации для нерезидентов, не имеющих официальных документов о соответствии производства требованиям GMP, выданных уполномоченным регуляторным органом страны-члена PIC / S.
Такая система сертификации производителей дает значительную экономию средств, как регуляторному органу, так и заявителям (производителям) лекарственных средств.
Соловьев отметил, что Держликслужба Украина не остановилась на этом. В связи со вступлением Держликслужбы Украины в международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC / S) появилась возможность эффективного обмена информацией с регулирующими органами в сфере обращения лекарственных средств стран - членов PIC / S. Учитывая указанное, Держликслужбою Украины разработаны очередные изменения в Порядок сертификации, проект которых в настоящее время опубликован на официальных сайтах Министерства здравоохранения и Держликслужбы Украины.
Как проинформировал А. Соловьев, на сегодня в Держликслужбы Украине подано 97 заявлений на выдачу Заключения о подтверждении соответствия требованиям Надлежащей производственной практики (далее - Заключение) (из них - 70 заявлений от Заявителей из стран Европы).
По результатам обработки заявлений выдано 35 Заключения (26 Заключения выданы Заявителям из Европы). Одному из заявителей было отказано в выдаче Заключения на основании представления недостоверных сведений (отказов в выдаче Заключения Заявителям из стран Европы не было).
Что касается выдачи сертификатов GMP, где процесс сертификации предусматривает проведение инспектирования производства по месту осуществления деятельности, то здесь ситуация несколько иная.
Из проведенных 15 инспекций соответствие производства лекарственных средств требованиям GMP подтверждена только в 4 случаях. Отказано в предоставлении сертификатов GMP в связи с наличием критических нарушений, которые могут привести к производству лекарственных средств, представляющих риск для жизни и здоровья людей. Двум производителям отказано в предоставлении сертификатов GMP в связи с представлением недостоверных сведений.
В завершение выступления Соловьев напомнил, что на официальном сайте Держликслужбы Украины в разделе "Производство лекарственных средств" размещена как информация относительно требований нормативных документов по вопросам сертификации, так и образцы заявлений и приложений к ним, а также разъяснения о порядке заверение копий официальных документов, текущая информация о выдаче сертификатов соответствия требованиям GMP и выводов относительно подтверждения соответствия требованиям GMP.
Во время своего выступления О.Солойвов также отметил, что деятельность Держликслужбы Украине, во всех направлениях, в том числе в области сертификации производства, осуществляется с обеспечением открытости и прозрачности, внедрение высоких стандартов профессионализма, а общественные организации постоянно привлекаются к формированию государственной политики в сфере контролю качества лекарственных средств.