Государственная служба Украины по лекарственным средствам осуществляет активную международное сотрудничество. О ее целях и перспективах проинформировал заместитель Председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам Андрей Захараш во время выступления на международной конференции в г. Москва (Российская Федерация) "Качество лекарственных средств и медицинских изделий. Современные требования и подходы ».
Как напомнил Захараш, Украина в лице регуляторного органа, с 1 января 2011 года стала полноправным членом международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC / S). Этим шагом наша страна не только начала интеграцию в мировое фармацевтическое сообщество, но и взяла на себя обязательства выполнять международные требования по обеспечению качества лекарственных средств, а это, прежде всего, нормы надлежащих практик. Переход на стандарты GDP и GPP является стратегическим направлением работы Государственная служба Украины по лекарственным средства Украины на период до 2015 года. Уже приняты новые лицензионные условия для субъектов хозяйствования, одним из условий которых является выполнение надлежащей практики дистрибьюции.
Как сообщил Заместитель Председателя, в своей деятельности Государственная служба Украины по лекарственным средства Укрианы активно взаимодействует на международном уровне с:- Всемирной организацией здравоохранения;- Европейским агентством по лекарственным препаратам;- Международной системой взаимодействия фармацевтических инспекций (PIC / S);
- Регуляторными органами в сфере обращения лекарственных средств стран СНГ.
Так, в 2010 году в г. Москва, был подписан Меморандум о взаимопонимании между Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины.
В рамках этого Меморандума между двумя регуляторными органами постоянно осуществляется обмен информацией по вопросам:- Требований действующего законодательства государств в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения, находящихся в обращении на их территории;- Выявление недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств и изделий медицинских;- Участие в научных совещаниях, симпозиумах, семинарах и форумах, проводимых в Российской Федерации и Украины;- Обмена специалистами, передовым опытом, практиками и методиками.
Информация о выявленных в Украину фальсифицированных и некачественных лекарственных средствах постоянно оказывается ЕМА (Европейском Агентству Лекарств), ВОЗ а также регуляторным органам в сфере обращения лекарственных средств стран СНГ.
Организация международного сотрудничества в рамках системы контроля качества лекарственных средств минимизирует возможность попадания на фармацевтический рынок Украины некачественных, незарегистрированных и фальсифицированных препаратов, подчеркнул докладчик.
В своем выступлении представитель Государственная служба Украины по лекарственным средствам подробно рассказал о сотрудничестве Украины с международными организациями в вопросе борьбы с некачественными и фальсифицированными лекарствами. В частности, он отметил, что в октябре 2011 года в Москве, Украина в числе первых 12 стран подписала Конвенцию Совета Европы о противодействии подделке фармацевтической продукции и подобных преступлений, которые несут угрозу общественному здоровью (Конвенция Медикрим). Данный документ является первым международным и межгосударственным соглашением в области уголовного права, которое касается фальсификации медицинской продукции и подобных преступлений. С целью выполнения внутригосударственных процедур, необходимых для вступления в силу настоящей Конвенции, уже разработан проект Закона Украины "О ратификации Конвенции Мидикрим".
В 2011 году в Киеве, при поддержке Государственная служба Украины по лекарственным средствам, был проведен Первый Региональный Семинар ВОЗ по борьбе некондиционной, поддельной, ложно маркированной, фальсифицированной медицинской продукции. Целью этого семинара было обсуждение создания глобальной системы по надзору и мониторингу такой продукции, прежде всего на постсоветском пространстве. В ходе мероприятия специалисты определили и обсудили основные законодательные и институциональные препятствия для профессиональной и эффективного противодействия растущей угрозы распространения контрафактных медикаментов в Украине, в частности, относительно:
- Содействие усилению координации между представителями промышленности, потребителями, неправительственными организациями, представителями государственных регуляторных учреждений и правоохранительных органов;- Предоставление информации о технических решения - такие, как технологии обнаружения и отслеживания - по борьбе с угрозой распространения контрафактных медикаментов.
Как сообщил заместитель Председателя, специалисты Государственная служба Украины по лекарственным средствам постоянно перенимают опыт коллег из других регуляторных органов в сфере обращения лекарственных средств. Так, недавно ее делегация посетила Ростовский лабораторный комплекс. Представители Государственная служба Украины по лекарственным средства уже ознакомились с системами контроля качества и регистрации лекарственных средств, функционирующих в Республике Польша, Итальянской Республики и Дании. В ближайшее время планируется знакомство с системой контроля качества и регистрации лекарственных средств, которая функционирует в Турции.
Специалисты Государственной службы Украины по лекарственным средствам все чаще участвуют в обсуждении актуальных вопросов регулирования фармотрасли. В частности, ее делегация приняла участие в работе Комитета по фармацевтике и фармацевтической помощи Европейского директората по качеству лекарств Совета Европы, посетила семинар по изучению биофармацевтических регуляторных систем, который состоялся под патронатом корейского регуляторного органа в сфере контроля качества лекарственных средств в столице Южной Кореи г. Сеул подобное.
А. Захараш уделил внимание сотрудничеству Государственная служба Украины по лекарственным средства с регуляторными органами, профессиональными организациями других стран. Он, в частности, отметил, что Государственная служба Украины по лекарственным средства Украине в конце 2011 года было заключено украинским-американский Меморандум о взаимопонимании с Фармакопеей США, планируется подписание Конвенции по разработке Европейской фармакопеи.
Важно, что в случае присоединения к Конвенции, Украина приобретет статус члена Европейской фармакопейной комиссии с правом голоса. Также подписано соглашение о сотрудничестве с Европейским директоратом по контролю качества лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы.
Относительно планов на ближайшее время, то в этом году планируется подписание Меморандумов о взаимопонимании между Государственная служба Украины по лекарственным средствам и регуляторными органами в сфере обращения лекарственных средств Индии и Китая.
С декабря прошлого года на базе Государственная служба Украины по лекарственным средствам стартовал пилотный проект ВОЗ по созданию системы глобального мониторинга некачественной, фальсифицированной медицинской продукции. Решающим фактором того, что именно в нашей стране начата этот уникальный и единственный в Европе проект, стало принятие Закона Украины, которым усиленно административную (штраф до 34 тыс. грн.) И установлена уголовная ответственность (до 10 лет) за производство и распространение фальсифицированных лекарств .
Но наиболее значимой законодательной изменением стало внесение в закон Украины "О лекарственных средствах" требования о допуске на рынок Украины только тех лекарств, которые произведены в соответствии с правилами GMP. Таким образом, установлены единые требования, как для национального, так и зарубежных производителей.
Подытоживая вышесказанное, можно констатировать, что значимость Украины, как признанного мировым сообществом, фармацевтического государства, растет.
В завершение заместитель Председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам Украины Захараш заверил слушателей, что Украина для реформирования фармацевтической отрасли будет и дальше последовательно внедрять международные требования и стандарты. «Реализуя эту стратегию, мы ставим перед собой главную задачу: обеспечить пациенту наличие в аптечной сети и лечебных учреждениях качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств», - подчеркнул Захараш.