22 мая 2012 состоялось заседание Коллегии Государственной службы Украины по лекарственным средствам, на котором были подведены итоги работы в I квартале 2012 года.
Как отметил во вступительном слове Председатель Держликслужбы Украины Алексей Соловьев, стратегической задачей Держликслужбы Украины является обеспечение населения качественными, доступными и безопасными лекарственными средствами.
Основным достижением работы, в первую очередь, является восстановление многоуровневой системы контроля качества лекарств, ведь на сегодня Держликслужба Украины обеспечивает контроль 100% субъектов хозяйствования в оптовой и розничном звене. Чрезвычайно важным является введение на законодательном уровне уголовной ответственности за производство и торговлю фальсифицированными лекарствами, а также налаживания системной работы с правоохранительными органами. Кроме того, 10 лабораторий территориальных органов Держликслужбы Украина сегодня завершают процесс введения в действие новейшего оборудования в соответствии с требованиями ВОЗ, что позволит проводить анализ по всем необходимым методам контроля качества лекарственных средств.
Были введены в действие единые со странами ЕС требования соответствия национальных производств лекарственных средств GMP, а также порядок сертификации производителей на соответствие этим требованиям. В Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами введены требования Надлежащей практики дистрибуции и хранения (GDP и GSP). Также были упрощены требования Лицензионных условий для развития сети аптек в сельской местности, что привело к улучшению физического доступа сельского населения к лекарственным средствам.
Также, за счет усиления контроля соблюдения требований Лицензионных условий наблюдается сокращение численности производителей, которые не в состоянии поддерживать единые со странами ЕС требования соответствия национальных производств ЛС надлежащей производственной практики и уменьшение количества оптовых складов, как основной составляющей посреднических цепочек и повышение цен на ЛС. Также, за последнее время значительно сократилось количество аптечных киосков как основного источника нарушений ЛУ по розничной торговле и поступления некачественной продукции на рынок и увеличилось число аптек в сельской местности.
Значительные результаты достигнуты в сфере международной деятельности. В частности, с января 2011 г. Украина стала полноправным членом PIC / S. Кроме того, за последние два года Держликслужбою подписаны меморандумы взаимопонимания с Фармакопеей США, Российской Федерацией (с Росздравнадзором) и с Государственным управлением контроля над продуктами питания и медикаментами Китая.
В прошлом году Украина в числе первых стран, присоединилась к Конвенции Совета Европы по противодействию фальсификации лекарственных средств и аналогичных преступлений, которые несут угрозу общественному здоровью (Конвенция Медикрим).
Как напомнил председатель Держликслужбы, с 1 по 5 октября 2012 года в Киеве планируется проведение очередного заседания Комитета PIC / S и учебного семинара для GMP инспекторов на тему "Квалификация и валидация: настоящее и будущее". В течение I квартала 2012 года осуществлялась разработка и наполнение официального сайта данного мероприятия. С 01.04.2012 начата регистрация участников семинара.
Учитывая положительный опыт, членство Держликслужбы Украины в PIC / S, гармонизировано законодательство в сфере обращения лекарственных средств, Держликслужба Украина инициировала рассмотрение вопроса об условиях и процедур заключения Соглашения между Украиной и ЕС в сфере взаимного признания результатов инспектирования производства лекарственных средств на соответствие требованиям Надлежащей поделочного практики (GMP). В настоящее время ЕС подписано подобные соглашения с Австралией, Канадой, Японией, Новой Зеландией, Швейцарией и США.
Держликслужбою Украины постоянно осуществляется обмен информацией с ВОЗ, ЕМА и регуляторными органами в сфере контроля качества лекарственных средств стран СНГ о выявленных на территории Украины некачественных и фальсифицированных лекарственных средств.
После вступительного слова Соловьева Коллегией заслушаны доклады руководителей структурных подразделений Держликслужбы Украины относительно выполнения «Плана работы Государственной службы Украины по лекарственным средствам на 2012 год» по государственному контролю качества лекарственных средств за период с 01.01. до 01.05.2012 года.
В частности, в свои доклады заместитель Председатель Андрей Захараш напомнил, что Держликслужба Украина активно работает в направлении совершенствования нормативно-правовой базы путем гармонизации законодательства Украины с Европейским законодательством о государственном регулировании фармацевтической отрасли, с учетом требований директив Европейского Парламента и Совета ЕС, рекомендаций Всемирной организации здравоохранения здоровья и международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC / S).
Кроме того, Государственная служба Украины по лекарственным средствам в своей деятельности активно взаимодействует на международном уровне с:
-Всемирной организацией здравоохранения;
-Европейским агентством по лекарственным препаратам (EDQM)
-Международной системой взаимодействия фармацевтических инспекций (PIC / S);
-Регуляторными органами в сфере обращения лекарственных средств стран СНГ.
Докладчик напомнил, что с ноября 2011 года вступил в силу принятый Верховной Радой Украины Закон Украины "О внесении изменений в статью 9 Закона Украины" О лекарственных средствах "(относительно приведения порядка регистрации лекарственных средств с международными стандартами). В настоящее время требования вышеуказанного Закона выполняются не в полной мере, так как соответствующие изменения в нормативно-правовых актов по регистрации / перерегистрации лекарственных средств МЗ Украины не внесены. Однако одним из проблемных вопросов остается отсутствие механизма государственного регулирования импорта лекарственных средств.
Для обеспечения дальнейшей гармонизации национальной нормативно-правовой базы в сфере обращения лекарственных средств по международным и европейским законодательством, создания надлежащих условий для ведения предпринимательской деятельности на фармацевтическом рынке Украины, недопущения в обращение фальсифицированных, некачественных и незарегистрированных лекарственных средств необходимо ввести четкий механизм государственного регулирования деятельности по импорта лекарственных средств.
Как отметил А. Захараш, в Европейском Союзе хозяйственная деятельность по импорту лекарственных средств подлежит обязательному лицензированию со стороны уполномоченного регуляторного органа.
В Украине импорт лекарственных средств не подлежит лицензированию.
На сегодня существует определенная проблема с отзывом с фармацевтического рынка Украины некачественных лекарственных средств импортного производства владельцами регистрационных удостоверений, на которые зарубежные компании. Особенно это касается продукции тех производителей, представительства которых отсутствуют в Украине. Лекарственные средства таких производителей, в большинстве случаев, ввозятся в Украину несколькими дистрибьюторами, в связи с чем обобщенная информация о количестве ввезенных лекарственных средств и путей их распространения отсутствует. Кроме того, в Украине отсутствует лицо, ответственное за отзыв продукции с рынка в случае установления факта ее неудовлетворительного качества.
Для решения данного вопроса в Украине было предложено внести соответствующие изменения в Закон Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности" и Закона Украины "О лекарственных средствах", с этой целью разработан проект Закона Украины "О внесении изменений в некоторые законы Украины (относительно лицензирования импорта лекарственных средств и относительно определения термина «активный фармацевтический ингредиент") ", который прошел общественное обсуждение и в настоящее время проходит процедуру согласования в министерствах и ведомствах.
Введение процедуры лицензирования импортеров лекарственных средств предусматривать наличие четкого и должным образом оформленного контракта импортера с производителем, что, в свою очередь, повлечет сокращение «цепочки» поставок лекарственных средств, позволит сделать процедуру импорта лекарственных средств более прозрачной (производитель-импортер-дистрибьютор- аптека-пациент), все звенья которой лицензированы и с четко определенной ответственностью на каждом этапе обращения лекарственных средств. При ввозе лекарственного средства на территорию Украины лицензированный импортер гарантировать и нести четкую ответственность за качество, безопасность и эффективность ввозимого лекарственного средства, а в случае отзыва и последующей утилизации или уничтожения некачественных лекарственных средств несет ответственность за их надлежащую организацию. Кроме того, сокращение «цепочки» поставок будет способствовать снижению стоимости импортируемых лекарственных средств.
Заместитель Председателя проинформировал, что протягомчотирьохмисяцив 2012 Держликслужбою было предоставлено 168 предписаний о запрещении реализации (торговли), хранения и применения лекарственных средств, а именно:
- 52 предписания о запрете 54 серии 48 наименований некачественных лекарственных средств;
- 13 предписаний о запрете 13 серий 5 наименований фальсифицированных лекарственных средств;
- 103 распоряжения о запрете 132 наименований незарегистрированных лекарственных средств.
Информация о всех выявленных и запрещенных фальсифицированных лекарственных средств направляется в правоохранительные органы, с которыми налажена работа в части недопущения попадания в Украину и изъятия из обращения некачественных и фальсифицированных лекарственных средств.
Как подчеркнул докладчик, слаженное взаимодействие специалистов лечебно-профилактических учреждений, ГП "Государственный экспертный центр МЗ Украины" и Держликслужбы Украины является гарантом недопущения к потребителю лекарственных средств, при применении которых возникали непредвиденные побочные реакции и / или летальные случаи к моменту проверки их качества.
Информация обо всех серьезных побочных реакциях лекарственного средства, которые привели к смерти больного, а также обо всех побочных реакциях лекарственных средств при подозрении на ненадлежащее качество лекарственного средства Держликслужбы Украины поступает от ГП "Государственный экспертный центр МЗ Украины" и от территориальных органов Держликслужбы Украине .
В свою очередь, Держликслужба Украины при получении сообщений о все непредвиденные и серьезные побочные реакции, возникшие при применении лекарственных средств, безотлагательно принимает меры по предотвращению их реализации и использования.
О лицензировании производства лекарственных средств, Захараш сообщил, что состояние на 01.05.2012 лицензию на производство лекарственных средств имели 119 лицензиатов.
В течение 2012 года было проведено 26 проверок соблюдения Лицензионных условий субъектами хозяйствования, осуществляющих производство лекарственных средств, из них плановых - 12, внеплановых - 14. По результатам инспекции осуществлены следующие мероприятия:
- Выдано предписаний об устранении нарушений - 12;
- Аннулированы лицензии на производство лекарственных средств - 10;
- Приостановлена деятельность по производству лекарственных средств в связи с наличием критических нарушений, которые могут нанести вред здоровью и жизни человека - 6.
Относительно проведения сертификации производства лекарственных средств на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики, то с момента введения нового порядка сертификации было проведено 31 инспекции зарубежных предприятий (в основном тех, которые находятся в странах Юго-Восточной Азии).
По результатам инспекции было подтверждено соответствие производства требованиям GMP 16 производителей и установлено наличие критических нарушений требований GMP, которые привели или могут привести к производству некачественных лекарственных средств, которые могут причинить вред здоровью или жизни людей в 15 производителей.
Количество лекарственных средств, производимых на этих предприятиях, якипоставляються в Украину, превышает 400 наименований. Однако, к сожалению, неоднократные обращения руководства Держликслужбы Украины в адрес Министерства здравоохранения Украины относительно принятия решения о запрете применения лекарственных средств этих предприятий путем прекращения или временного приостановления регистрационных свидетельств остались безрезультатными.
В то же время, отметил докладчик, с момента введения законодательных норм относительно подачи при регистрации лекарственных средств документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, представленного на регистрацию, условий производства лекарственных средств в Украину, которое выдается центральным органом исполнительной власти по лекарственным средствам, способствовало совершенствованию системы регистрации лекарственных средств.
По состоянию на 01.05.2012 в Держликслужбы Украины подано 319 заявлений, из них:
- 226 заявлений на получение заключения о признании сертификата GMP, выданного регуляторным органом страны - члена PIC / S;
- 93 заявления на получение сертификата GMP.
За последние два месяца количество поданных заявлений выросло вдвое. Как отметил заместитель Председателя, это свидетельствует о том, что операторы рынка лекарственных средств осознали неизбежность четкого выполнения нормы Закона и, таким образом, в ближайшем будущем система государственной регистрации лекарственных средств приблизится к европейской модели, что, в свою очередь, повлечет дальнейшее внедрение четкой процедуры допуска на территорию Украины действительно качественных, безопасных и эффективных лекарственных средств.
С целью создания условий для экспорта отечественных лекарственных средств, подтверждения качества лекарственных средств в соответствии с признанными и мировых норм в Украине внедрена сертификация лекарственных средств для международной торговли.
В 2010 году Держликслужбою Украины было выдано 74 сертификаты лекарственных средств для международной торговли (CPP), в 2011 году - 146, по состоянию на 01.05.2012 выдано 60 сертификатов.
Подытоживая выступление, Захараш отметил, что основными приоритетами дальнейшей деятельности Держликслужбы Украины:
- Проведение очередного заседания Комитета PIC / S и учебного семинара для GMP инспекторов на тему "Квалификация и валидация: настоящее и будущее";
- Подписание Меморандума о взаимопонимании с регуляторным органом в сфере обращения лекарственных засобивИндии;
- Подписание Конвенции о разработке Европейской Фармакопеи;
- Внедрение положений и условий украинской-американского меморандума о взаимопонимании с Фармакопеей США;
- Ратификация Конвенции Медикрим;
- Усиление контроля за утилизацией и уничтожением лекарственных средств, не отвечающих требованиям, установленным нормативными документами.
Директор Департамента организации государственного контроля качества лекарственных средств Дубовицкий С.В. проинформировал о ходе осуществления лабораторного анализа лекарственных средств территориальными органами Держликслужбы Украины. В частности, он подчеркнул, что основными задачами территориальных органов Держликслужбы Украины:
· Осуществление организации государственного контроля качества лекарственных средств при их ввозе на таможенную территорию Украины;
· Принятие мер по предотвращению оборота некачественных, фальсифицированных и незарегистрированных лекарственных средств, а также тех, которые не отвечают требованиям, установленным нормативными документами;
· Осуществление организации лабораторного контроля качества лекарственных средств;
· Осуществление государственного надзора за безопасностью использования лекарственных средств.
Как отметил С. Дубовицкий, в течение отчетного периода в большинстве регионов Украины увеличилось количество проанализированных образцов серий лекарственных средств и средняя сумма взысканий в виде штрафов за административные правонарушения в сфере контроля качества лекарственных средств.
О результатах работы за I квартал 2012 года доложили другие представители Держликслужбы Украины. В частности, заведующий Сектором предупреждения и выявления коррупции Держликслужбы Украина Хондошко С.А. доложил о результатах работы в предупреждении и выявлении коррупции в системе Держликслужбы Украины в январе-апреле 2012 года. О состоянии обеспечения выполнения Держликслужбою Украины и ее территориальными органами функции контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами с 01.01. до 01.05.2012 года проинформировал Директор Департамента государственного регулирования оптовой и розничной торговли лекарственными средствами Держликслужбы Украина Крапивный А.А.
Начальник Управления организации государственного контроля качества и безопасности медицинских изделий Держликслужбы Украина Данилов С. А. доложил о мерах Держликслужбы Украине по предотвращению распространения в I квартале 2012 года на рынке Украины опасных медицинских изделий, а именно шприцев одноразового использования.
О вопросах взаимодействия Государственной службы Украины по лекарственным средствам и ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» доложил генеральный директор ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» Нестерчук Н.Н., который только месяц дома возглавлял один из территориальных подразделений Держликслужбы Украины.